भारत में बनाई गई कोरोना वैक्सीन Covaxin की निर्माता कंपनी भारत बायोटेक को अमेरिका की तरफ से बड़ा झटका लगा है। प्राप्त जानकारी के अनुसार, अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक (FDA) ने भारत बायोटेक की अमेरिकी साझेदार कंपनी ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वह अमेरिका में भारत में निर्मित कोरोना वैक्सीन Covaxin के इस्तेमाल की अनुमति प्राप्त करने के लिए अतिरिक्त आंकड़ों के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (BLA) मार्ग से आग्रह करे।

उल्लेखनीय है कि गुरुवार को भारत बायोटेक कंपनी की अमेरिकी साझेदार ओक्यूजेन ने कहा था कि वह अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक की सलाह के मुताबिक कोवैक्सीन के लिए बीएलए जल्द ही जमा करेगी और सभी जरूरी दस्तावेजों को मुहैया कराएगी। दरअसल BLA एफडीए की ‘‘पूर्ण अनुमोदन’’ व्यवस्था है, जिसके तहत दवाओं और टीकों की हरी झंडी दी जाती है। अगर BLA की प्रक्रिया को पूरा किया जाता है, तो कोवैक्सीन को अमेरिकी मंजूरी मिलने में थोड़ा वक़्त लग सकता है।

ओक्यूजेन ने कहा कि कंपनी अब कोवैक्सीन के लिए आपातकालीन इस्तेमाल की इजाजत (EUA) पाने का प्रयास नहीं करेगी। अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक ने मास्टर फाइल के संबंध में ओक्यूजेन को प्रतिक्रिया दी है और सलाह दी है कि ओक्यूजेन को अपनी वैक्सीन के लिए EUA आवेदन के बजाय बीएलए अनुरोध दायर करना चाहिए। इसके साथ ही कुछ अतिरिक्त जानकारी और डेटा के लिए आग्रह भी किया गया है।